印刷電路板 (PCB) 是醫療行業的支柱。由于其緊湊的設計、靈活性和可靠的組件，醫療印刷電路板是各種電子醫療設備的行業標準。

由于醫用 PCB 用于高風險環境，因此它們必須遵守材料、功能和使用壽命的全球安全標準。使用醫用 PCB 的制造商需要熟悉監管標準和質量保證程序。以下是在醫療設備中使用印刷電路板時需要了解的六項要求。?

 

醫用PCB有什么用途？

與科技行業的許多領域一樣，近年來，醫療設備變得越來越容易獲得、負擔得起且用戶友好。PCB 是患者和醫生日常使用的眾多救生設備的重要組成部分。由于其耐熱設計，PCB 是需要靠近患者身體的電子設備的絕佳選擇。

醫療 PCB 用于許多設備，包括：

  • 血壓計。
  • 起搏器。
  • 溫度計。
  • 人工耳蝸。
  • 神經刺激器。
  • 手持顯示器。

#1：制造要求

設計與功能

由于醫療印刷電路板用于各種需要符合非標準尺寸的設備，因此在整個醫療行業中使用柔性和剛性柔性電路板很流行。這些電路板采用靈活、重量更輕的材料制成，更易于裝入狹小空間，是定制醫療設備的理想選擇。柔性電路板將高度復雜的組件壓縮到一個小空間中，以在不影響質量的情況下實現最佳設備功能。

技術

印刷電路板通常采用表面貼裝技術 (SMT) 或電鍍通孔技術 (PTH) 制造。一般來說，SMT 板使用更廣泛，因為它們更容易安裝在狹小空間并提供高質量的結果。此外，SMT 降低了組裝所需的成本，因為技術人員無需在電路板上鉆孔。

材料

醫療器械制造中使用的材料受到嚴格監管，確保每個器械都符合安全要求。印刷電路板需要符合 RoHS（有害材料限制）標準，而使用的特定材料通常取決于耐熱性和連接能力等因素。由于醫用 PCB 在內部使用時必須安全，因此它們通常涂有 FR-4、聚酰胺、聚四氟乙烯或陶瓷材料作為隔熱材料。這些涂層有助于轉移熱量并防止設備損壞。

#2：合規要求

有幾個不同的全球和國家組織負責監控醫用 PCB，以確保制造過程中的標準化和安全性。以下是監控醫療電路板的幾個主要組織的簡要概述。

IPC 法規

IPC 規范包括醫療 PCB 在內的各種電子設備的組裝。PCB標準包括：

  • IPC-A-600：概述可接受的電路板條件。
  • IPC-A-6012：概述了剛性 PCB 的性能和資格。
  • IPC-A-610：概述了電子組件的可接受性。?

ISO法規

國際標準化組織 (ISO) 是另一個管理 PCB 設計和制造的管理機構。除了對設計和制造的要求外，ISO 還為詳細的質量管理體系提供了指南。

  • ISO 9000：概述了 PCB 設計和組裝的質量要求。
  • ISO 13485:2016：是針對 PCB 制造商的更新質量管理體系 (QMS)。

FDA法規

美國食品和藥物管理局 (FDA) 是美國有關醫療器械的主要管理機構之一。設備和放射健康中心 (CDRH) 監控發射輻射的設備，并測量這對附近的個人構成的潛在風險。此外，FDA 根據設備對患者和提供者的風險對設備進行分類。對于設備制造商，FDA 要求注冊和文件包括：企業注冊、設備清單、質量監管、設備標簽、醫療設備報告和上市前批準。

#3：質量要求

ISO 質量管理體系 (QMS) 概述了醫療器械所需的標準。該標準涵蓋流程的每個步驟，包括所需的表格和業務政策。QMS 是圍繞 DMAIC 模型構建的。

定義：包括概述設備及其正確使用、討論風險管理、定義設備生命周期的各個階段。

措施：包括規格、數據測量和流程圖。

分析：包括分析數據、開發解決方案。

改進：解決現有問題，預測未來問題。

文件：記錄過程的組織和標準化。

#4：壽命要求

由于醫用 PCB 對患者和診斷人員都具有如此重要的功能，因此它們需要長時間保持工作狀態。但即使是設計最精良的設備最終也需要更換。

確保醫療 PCB 壽命的一部分是預測未來的制造趨勢和潛在的組件過時。如果不再制造組件，則可能需要使用替代解決方案作為替代品。不幸的是，新組件可能需要制造商在實施解決方案之前重復批準過程。

#5：訪問性要求

醫用 PCB 應易于使用且易于組裝。連接器應該易于訪問，并且 PCB 在組件的高度和分布方面需要盡可能統一。為確保最合適，在安裝到醫療設備之前創建電路板的 3D 模型是謹慎的做法。這樣，您可以在制造之前發現潛在的設計問題。

#6 維護要求

安裝前，應徹底清潔所有醫用 PCB，以清除制造過程中產生的任何多余堆積物。這可確保電路板在安裝時功能齊全，并且不會抑制設備的功能。我們還建議在安裝前測試電路以確保功能正常。如果出現任何問題，您可以在將組件安裝到醫療設備之前對其進行調試。

 

文德豐科技有限公司

 

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  • 認證：
    • 符合 RoHS 標準。
    • IPC 成員。
    • AS9100D/ISO9001:2015 認證。